CRO行业未来市场空间广阔,长期具有较强的增长潜力。根据弗若斯特沙利文的统计★★:2017年到2021年★★★,中国CRO市场规模从286.5亿元人民币以20.4%的年复合增长率增长到602.8亿元人民币★,预计在未来,中国医药CRO市场规模将会以19★★★.9%的年复合增长率于2030年达到3,076.7亿元人民币。
公司目前拥有3万余平米的办公研发大楼,配套完善先进的科研设备★★★,包括NMP、PXRD等大型仪器、400多台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等,可同时展开百余项药学研究项目。截至报告期末★★,公司共有员工759人★★,其中本科及以上达86.03%,硕/博士134人;研发专业服务及管理人员占比95★.52%。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验★★,拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过20多年持续的投入★★★、整合、发展,从药物发现、化学药物★★、多肽药物研发★★★,到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建,发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO公司。
检测技术开发服务主要包括生物分析检测、包材相容性研究、基因毒性杂质和元素杂质分析、化合物结构确证、质量研究等★★★,并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费★。
公司已形成完善的临床试验中心网络,打造专业的临床CRO服务体系,不断延伸细分服务领域★★。以丰富的行业经验★、临床试验机构网络和专业技术团队,高质量生物样品检测能力,为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验304永利集团官网入口、医学支持、项目管理★★、临床前研究咨询★★、数据管理与生物统计等★,提供全方位新药临床开发研究服务,公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作,并与国内百余家药物临床试验机构(医院)建立长期合作关系。
6、多措并举促进应收款回收★★★,增厚企业现金流★★★。公司重视应收款的清收工作,从多方面加强应收款的回收力度,公司应收款周转率较上年同期提高5.43个百分点,坏账损失风险进一步降低,经营性净现流较上年同期增长774★.92%。
4★★、持续加大技术研发投入,保持核心技术竞争优势。面对医药行业的多样性和复杂性,公司在高(药物制剂技术)壁垒、新药物剂型和先进制剂工艺技术的开发等方面加大投入,提高企业研发技术的含金量和市场竞争力,在科研立项方面的投入稳步上升,报告期内★★,公司共计研发投入2★★★,041.81万元,同比增长41★★.48%★★★,主要涉及抗肿瘤、眼科用药★、抗癫痫、代谢类疾病★★、生殖系统疾病、SGLT2抑制剂组合药物等制备技术的研发储备★,包括2类改良型新药、3类4类仿制药等市场前景好、开发风险低的品种。并持续加大MAH业务投入,推进25个产品管线、优化质量管控组织机制,促进科研成果转化。公司严格执行质量管理体系管控★★★,以过程监管和培训结合,保证有效性和规范性。报告期内,申报项目品规数为67个,同比增长111%,获批品规数为54个,同比增长26%★★★,公司累计已有6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。
中国CRO服务市场未来预计增速将大幅高于全球CRO服务市场对应增速★。根据华经产业研究院的报告★,中国CRO市场规模在2019-2023年间的年均复合增长率高达19.35%★★★,2023年市场规模已达到1,014亿元人民币★★,预计2024年将增长至1★★★,238亿元人民币。
2024年上半年★★,在日益激烈的市场竞争环境下,公司着眼于提升客户交付能力为导向的经营方针★★★,继续巩固医药CRO业务领域优势地位★★,积极调整业务规划,持续推进客户开拓,推动精细化管理举措,保持公司稳健的经营态势★★★。主要工作开展如下:
公司建立超500余项SOPs全面保障运营的合规、高效★,拥有两栋面积合计3万平方米的研发实验楼,配置完善的国际先进研究仪器设备,可同时开展上百个项目的药学研究。多年来,公司为数百家医药企业提供研发服务★★,其中包含数十家中国制药百强企业,公司累计取得国内注册生产批件和临床批件等四百余项、获得专利授权79项,成功进行了专利挑战3项。
随着医药制度的改革,医药行业分工不断细化、医药市场格局持续发生变化,国内CRO龙头企业的规模优势、具有技术特色的小型CRO企业的成本优势,竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。
技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求★★★,为其提供包括药学、临床★★、检测等技术开发服务。
1304永利集团官网入口★、加强核心主业服务水平,增强市场竞争力。公司凭借子公司华威医药开发缓控释、肠溶制剂、乳剂★、纳米胶束、吸入溶液、口溶膜等各类复杂制剂和难仿制剂的能力★,结合子公司威诺德在医药中间体★★、原料药板块的业务发展,西默思博检测业务服务能力的提升,以及子公司礼华生物在早期临床研究、Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效性临床试验、细胞治疗与基因治疗、医学科学、医学撰写、医学监查及PV★★,数统服务等一站式临床服务的优势,不断完善药学及临床研发服务体系★,增强市场品牌影响力,报告期,华威医药再次入选★“第九届中国医药研发·创新峰会-2024中国CRO企业20强★★”榜单★★★,西默思博★“CNAS实验室认证★”通过复评★,礼华生物★★“高新技术企业认证”通过复审。
公司建立了完备的质量管理体系,具有行业领先的质量控制标准,质量管理体系涵盖项目的每个阶段★★,从药学和临床试验方案设计规划,项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施,确保项目质量并按时交付★★★。为确保满足相关法律法规和技术指导原则,项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序(SOPs),根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系。
药学技术开发服务包括中间体★、杂质、原料药★、制剂等的开发及注册申报等★★,并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。
7、加强人才队伍建设★,强化激励措施。根据公司发展需求★★,持续加快人才培养,优化人才结构,积极推进技术专业储备人才库建设★★,通过培训讲座★★★、导师带徒、对标学习、文化建设等活动★★★,加强研发人员梯队培养★,研发专业技术人员较上年同期增长2★★.16%。公司股票期权激励计划首次授予的第二期、预留授予的第一期行权已实施,共计176名符合条件的员工参与★★★,本次可行权数量为3,937,175份★。截至报告期末★,167人已行权完毕★★,共行权3,650,565股。
医药研发服务及医药制造行业监管日趋严格★★,政策调整对行业具有重要且深远的影响,因此行业政策变化及市场趋势波动可能会对公司经营造成风险。
临床技术开发服务主要包括制定临床研究方案★、实施临床研究★★、进行数据管理和统计分析等★,并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费★。
公司研发项目周期较长,可能因国家政策法规变化、客户经营战略调整、产品规划及资金状况变化等原因,发生项目实际履行进度与预计进度出现偏差、付款不及时、成果不达预期等情况,由此可能导致项目终止等合同的执行风险。
报告期内,公司资产总额11.12亿元,净资产7.33亿元★★,资产负债率为34.11%;公司实现营业总收入1★★★.96亿元,较上年同期增长17★★★.40%★★★;归属于上市公司股东净利润2,266.10万元,扣非净利润2,113.83万元★,较上年同期增长72★.18%;经营活动产生的现金流量净额5,376.61万元,较上年同期增长774★★★.92%。
公司经过多年的发展,拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收★★、复杂注射剂、口溶膜药物等多项药学前沿技术,公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势,凭借20多年项目经验和积累,形成较完备的药学研发服务体系,制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台★★★、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台★★★、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台★★★”五大平台。获得了79项专利授权★,国内注册取得了生产批件和临床批件等超过四百个,具有一定市场影响及行业优势。
3、强化医药主业上下游业务协同,提高综合客服能力。为进一步增进集团内各业务板块建立更紧密的业务融合关系,充分释放协同效能,公司积极构建大商务中心★★、采购中心等职能协同管理机制★,推动业务布局优化和结构调整,打通整合业务、客户、渠道等资源,提升公司供应链管控水平★,提高综合客服能力。报告期内★,公司新增医药主业合同金额2★.10亿元,截至报告期末,公司在手订单11★.15亿元。
2、提升预算精细化管控水平★★★,助力企业稳健发展。为保障公司年度效益目标的顺利达成★★,全面提升预算管理质效★★,公司持续深入细化全面预算管理制度的实施,积极探索目标明确、分析及时304永利集团官网入口、风险预警★★、评价合理的预算管控全流程,稳步提升公司管理水平★。强化事前评审★★★、事中跟踪、事后反馈的全过程预算管控★,从严控制成本支出,严格各项费率管控,持续增强控本增效意识。紧密围绕公司年度目标绩效体系,将各业务板块及职能部门划分为投资中心、利润中心、收入中心、成本中心★★、费用中心等责任中心★★,持续强化公司内部控制效果和运营效率。
随着国家药改的深化,公司医药服务项目不断扩展,业务规模不断扩大★,医药、医疗服务业务的设备规模★★、人员规模★★、人工成本将持续提高★★★,导致公司医药研发业务成本上升的风险加大。
8、提升商业物业招商力度及服务水平,提高客户忠诚度。报告期内,公司传统商业物业管理团队持续招商引进并维护优势商业品牌客户,提高资产利用效率,管理面积68840.35平方米,人均管理面积2024平方米。不断细化内部管理机制,提高服务质量★,提高客户满意度★,提升市场营商环境,服务商户603家,营收同比增长4★★.61%。
医药研发属于人才-技术密集型行业,专业技术人才是公司的核心竞争力,伴随市场竞争加剧★★★,国内同行业公司对药物研发人才需求增加,公司存在专业技术人才的流失风险。
三、风险因素当前医药行业面临的市场竞争环境复杂多变,国内宏观政策的推进实施对行业发展格局影响深远,结合实际经营情况,公司未来发展可能面临以下主要风险★★★:
公司的经营模式是以药学研究、临床试验为基础,向客户提供技术开发、技术转让及临床试验、注册申报等的一体化服务,满足客户多样化、个性化的技术要求,从而获得企业收益。
公司属于医药研发服务行业★★,主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发,组织实施Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务★★★、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测(生物样本分析★、包材相容性、基毒杂质分析)等药品研发一站式、全流程服务,是提供一体化解决方案的综合性CRO公司★。
公司作为★★★“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性CRO公司,业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应,可为制药企业或客户提供从药物发现★★★、药学CMC开发★★、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务★★★。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势★★,更准确地把握行业动态和法规政策变化,提高药物研发的成功率,为客户节约时间成本★★、沟通成本★★★、试验成本和成果转化成本★,满足客户多层次的业务需求,保障业务开展的连续性、稳定性,促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选★★、药物CMC开发、临床试验★★、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务★★★、MAH服务、API及中间体技术服务★,可为客户提供从药物发现★、药学CMC开发★、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。
技术转让主要是公司通过开展市场调研,选择立项品种,开发临床急需、市场前景广阔的技术项目,自主研发后将技术成果进行转让★,以满足市场和客户需求。二★、经营情况的讨论与分析
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